登録販売者の極意

資格

登録販売者のお仕事や、登録販売者の資格取得を目指している方へ向けた情報をご紹介します。

登録販売者について

登録販売者とは?

登録販売者とは、一般用医薬品(市販薬)の販売に必要な専門資格です。

登録販売者は一般用医薬品のうち第2類医薬品と第3類医薬品を販売することができます。

登録販売者になるには、都道府県が実施する試験に合格し、販売従事登録を受ける必要があります。

登録販売者はドラッグストアや薬局などで働き、医薬品の適正使用や安全対策に関する情報提供や相談対応を行います。 

登録販売者と薬剤師の違い

登録販売者と薬剤師の違いは、資格取得の要件や販売できる医薬品の種類が異なります。

薬剤師になるには薬学部の6年制課程を卒業する必要がありますが、登録販売者になるのに学歴(専門教育を受けた経験)は問われません。

薬剤師がすべての一般用医薬品を販売できるのに対し、登録販売者が販売できるのは一般用医薬品のうち第2類医薬品と第3類医薬品に限られます。

また、薬剤師は医薬品の調剤や管理も行いますが、登録販売者はあくまで医薬品の“販売”に関する専門資格です。

登録販売者の仕事は

登録販売者の仕事は、一般用医薬品(第2類・第3類)の販売を主な業務としています。

登録販売者は、お客様の症状や要望に応じて、適切な医薬品を提案したり、服用方法や注意点などを説明したりすることが求められます。

また、医薬品の在庫管理や発注、レジや清掃などの店舗運営に関する業務も行います。

登録販売者の就職先は、薬局やドラッグストアが代表的ですが、最近ではコンビニやスーパー、家電量販店などでも一般用医薬品を取り扱うことが増えており、活躍の場は広がっています。

就職先によっては、薬剤師と協力して調剤業務や医療機関との連携なども行うことがあります。

登録販売者の年収は?

登録販売者の年収は、働く場所や雇用形態によって異なりますが、正社員の場合は、平均300万円~400万円程度、パートやアルバイトの場合は、時給900円~1200円程度が目安です。

資格手当やボーナスなども支給される場合があります。

登録販売者の年収は、薬剤師と比べると低めですが、資格取得の難易度や需要の高さを考えると、将来性のある仕事だと言えます。

登録販売者の試験内容は?

登録販売者の試験内容は、次の5つの分野から合計120問出題される筆記試験です。

① 医薬品に共通する特性と基本的な知識(20問)

② 人体の働きと医薬品(20問)

③ 医薬品の適正な使用と管理(40問)

④ 医薬品の販売に関する法令(20問)

⑤ 医薬品の販売に関する実務(20問)

試験時間は240分で、合格基準は各分野で60%以上、全体で70%以上の正答率です。

試験は年に1回、8月から12月にかけて全国10ブロックで実施されます。

医薬品に共通する特性と基本的な知識

医薬品に共通する特性と基本的な知識とは、医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因、適切な医薬品選択と受診勧奨、薬害の歴史などについての知識です。

医薬品の本質とは、医薬品が人の疾病の予防、診断、治療に使用される生命関連製品であること、医薬品が物(薬物)と情報(添付文書、製品表示など)からなること、医薬品が高い水準で均一な品質であることなどです。

効き目や安全性に影響を与える要因とは、副作用、アレルギー(過敏反応)、相互作用、用量-反応関係、個人差などです。

適切な医薬品選択と受診勧奨とは、購入者の症状や体質に合った医薬品を提供すること、医薬品の効能効果や用法用量、副作用等の必要な情報を分かりやすく伝えること、医薬品を使用しても症状が改善しない場合や重篤な副作用が発現した場合には医療機関の受診を勧奨することなどです。

薬害の歴史とは、過去に発生した医薬品による健康被害の事例やその教訓などです。例えば、サリドマイド事件(先天性四肢欠損)、スモン事件(水俣病)、SMON事件(亜急性髄外路障害)、エイズ事件(血液製剤によるHIV感染)などがあります。

人体の働きと医薬品

人体の働きと医薬品とは、人体の各器官や系統がどのように機能しているか、そして医薬品がその機能にどのように影響を与えるかについての知識です。

例えば、消化器系は食べ物を消化・吸収し、栄養素や水分を体内に取り入れる働きをします。医薬品の中には、胃酸の分泌を抑えたり、胃や十二指腸の粘膜を保護したりするものがあります。

呼吸器系は空気中の酸素を吸入し、血液中に送り出すとともに、二酸化炭素を排出する働きをします。医薬品の中には、気管支の痙攣を緩和したり、炎症を抑えたりするものがあります。

このように、人体の働きと医薬品とは密接な関係にあります。

登録販売者試験では、消化器系、呼吸器系、循環器系、泌尿器系、生殖器系、内分泌系、神経系、免疫系などの人体の主な器官や系統について学びます。

医薬品の適正な使用と管理

医薬品の適正な使用と管理とは、医薬品の効能効果や用法用量、副作用や相互作用などを正しく理解し、必要な場合に医療機関の受診を受けることや、医薬品の保存方法や期限を守ることなどです。

医薬品の適正な使用と管理は、医療関係者だけでなく、患者さんや一般の方にも求められます。

医療関係者は、医薬品の情報を収集・提供・活用し、適切な薬物療法を実施することが義務付けられています。

患者さんや一般の方は、医薬品の情報を理解し、自己判断で無理な服用や中止をしないことや、医薬品の情報提供に協力することが求められています。

医薬品の適正な使用と管理

医薬品の適正な使用と管理は、医薬品による健康被害を防ぎ、医療費の節約にもつながります。

また、医薬品の有効性や安全性を高めるためには、製造販売後安全管理業務者⁵やPMDAなどの関係機関とも連携することが重要です。

医薬品の販売に関する法令

医薬品の販売に関する法令とは、医薬品の製造販売業者や販売業者が遵守しなければならない法律や省令、通知などのことです。主な法令には以下のようなものがあります。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法):医薬品の製造販売業者や販売業者に対して、品質管理や製造販売後安全管理、法令遵守体制の整備などを義務付ける法律です。

薬剤師法:薬剤師の資格や業務、薬局の設置や管理などを規定する法律です。

医薬品医療機器等法施行令:医薬品医療機器等法の施行に必要な事項を定める政令です。

例えば、医薬品の分類や製造販売業者の遵守事項、販売業者の許可基準などが規定されています。

医薬品医療機器等法施行規則:医薬品医療機器等法施行令の細則を定める省令です。

例えば、製造販売業者や販売業者の届出手続きや報告義務、登録販売者試験の実施方法などが規定されています。

その他の省令や通知:医薬品医療機器等法やその施行令・施行規則に基づいて、厚生労働省が定める省令や通知です。

例えば、GQP省令やGVP省令は、製造販売業者が遵守すべき品質管理や安全管理の基準を定めたものであり、「登録販売者制度に関するガイドライン」は、登録販売者の資格取得や教育訓練に関する事項を示したものです。

医薬品の販売に関する実務

医薬品の販売に関する実務とは、医薬品の製造販売業者や販売業者が、医薬品の品質管理や製造販売後安全管理、法令遵守体制の整備などを行うことです。

具体的には、以下のような事項があります。

医薬品の分類や販売方法の遵守:医薬品は、処方箋医薬品、指定医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品、一般用医薬品に分類されており、それぞれに応じた販売方法や販売者の資格が定められています。

例えば、処方箋医薬品は、処方箋を持った患者に対して薬剤師が販売するものであり、第一類医薬品は、登録販売者が管理する店舗で登録販売者が販売するものであり、一般用医薬品は、登録販売者が管理する店舗で登録販売者や一般従事者が販売するものであり、インターネット等を通じても販売することができます。

医薬品の適正な保管や陳列:医薬品は、製造時に定められた保存条件(温度や湿度など)に従って保管しなければなりません。

また、陳列する際には、有効期限や分類ごとに区別して表示しなければなりません。

さらに、不良品や回収対象品などは速やかに取り除く必要があります。

医薬品の適正な提供や情報提供:医薬品を提供する際には、患者や購入者の症状や服用中の他の医薬品などを確認し、必要に応じて注意事項や副作用などを説明しなければなりません。

また、患者や購入者からの質問や苦情に対しても適切に対応しなければなりません。

医薬品の製造販売後安全管理:医薬品の製造販売業者や販売業者は、医薬品の使用後に発生した副作用や不良事象などを厚生労働省に報告しなければなりません。

また、製造時に発生した不良品や安全性・有効性に影響を及ぼす可能性のある変更事項なども報告しなければなりません。

さらに、必要に応じて医薬品の回収や注意事項等情報の改訂などを行わなければなりません。

医薬品の販売に関する法令遵守体制の整備:医薬品の製造販売業者や販売業者は、医薬品の販売に関する法令を遵守するために必要な体制を整備しなければなりません。

具体的には、総括製造販売責任者や品質保証責任者、安全管理責任者などの三役を適切に選任し 、その職務や権限を明確化し、必要な人員や予算を確保し、定期的な研修や会議を行うことなどがあります。

登録販売者の勉強方法は?

登録販売者の勉強方法は、独学、通信講座、通学講座の3つがあります。

それぞれにメリットとデメリットがありますので、自分の目標や予算、スケジュールなどに合わせて選ぶことが大切です。

独学の場合は、自分でテキストや問題集を選んで勉強する必要があります。

費用は安く済みますが、質問や相談ができないことや、自分で計画を立てて実行することが難しいことがデメリットです。

独学で勉強するコツは、ノートを有効活用することです。

不正解だった問題や苦手な項目をノートにまとめておき、定期的に復習することで記憶に定着させることができます。

通信講座の場合は、インターネットやDVDなどで講義を受けることができます。

自分の好きな時間に勉強できることや、質問や相談ができるサービスがあることがメリットです。

通信講座を選ぶ際は、教材の内容やサポート体制などを比較して自分に合ったものを選ぶことが大切です。

通学講座の場合は、教室に通って講師から直接指導を受けることができます。

集中して勉強できることや、他の受験生と交流できることがメリットです。

費用は5〜10万円程度かかりますが、国の給付制度を利用することも可能です。

通学講座を選ぶ際は、開催場所や日程などを確認して自分の予定に合わせることが大切です。

登録販売者試験は全120問中84点以上で合格ですが、各章ごとに正答率の基準もあります。

試験は全て選択式です。第3章(主な医薬品とその作用)は40問出題されて最も難易度が高い章です。

医薬品成分や作用機序などを覚える必要があります。

第4章(薬事関係法規・制度)も法律用語などを覚える必要があります。

第1章(医薬品に共通する特性と基本的な知識)や第2章(人体の働きと医薬品)、第5章(医薬品の適正使用・安全対策)は比較的易しい章です。

ですので、登録販売者に合格するために大事なことは、いかに3・4章を理解して確実に得点をとれるかが重要となってきます。

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・一般の参考書はエリアが広いため、受験者によっては勉強しなくてもいい内容が含まれている場合があるが、「3日間集中合格法の教材」では、その無駄な勉強時間を省くことができる。

・薬品名などの音声を聞き流しできる教材も準備している。

・勉強方法・教材の使用方法をすべて動画で解説しているので、勉強の流れが理解しやすい。

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